李胜峰

百奥泰生物科技（广州）有限公司创始人、董事长

采访｜李慧、闫雪莹 文｜叶青 编辑｜李慧

校对｜吴政希 图｜由受访者提供

2018年，《科技与金融》专访百奥泰时，公司已经成立了15年，其自主研发的阿达木单抗注射液的上市申请刚获得CDE承办受理。经过多年发展，百奥泰于2020年在科创板上市，并建起丰富的创新药物产品管线，进入临床研究候选产品达24个。

“2018年，你们来专访时，我们的阿达木单抗注射液的上市申请获得CDE承办受理。如今，我们已建立起丰富的创新药物产品管线，进入临床研究候选产品达24个，其中两款自主研发的药物格乐立、普贝希已获批上市，另外有两个产品递交上市申请，4个产品处于III期临床。”百奥泰生物科技（广州）有限公司（下称“百奥泰”）创始人、董事长李胜峰博士开心地分享着公司发展的新变化。

“新冠肺炎疫情暴发近3年，虽然有疫苗有可能防止重症，但是防止感染的效力非常有限。”李博士继续说道，“为此，近几年我们组织公司技术团队攻坚克难，建立了多个新冠相关的产品管线，包括托珠单抗BAT1806，已经递交全球主要市场的上市申请，可以用于重症治疗。”

李胜峰所带领的百奥泰专注于创新药和生物类似药研发。19年前，怀着“为患者提供安全、有效、可负担的优质药物”的初心，他毅然回国，来到广州黄埔区、高新区创办百奥泰。“如今，我们发展成为从研发到生产到销售一体化的创新药药企，团队正怀揣着初衷，努力为老百姓研发、提供用得起、用得好的药品。”李胜峰由衷地说。

百奥泰瞄准创新药和生物类似药两大医药产业的两大赛道。“我们秉承‘创新只为生命’的理念，只要是患者有需求，不管是创新药还是生物类似药，我们都会评估、认真去做。”李胜峰心里时刻牢记着，一定要坚持以自主创新为主，努力实现关键核心技术自主可控，做出实实在在惠及百姓的药物。

阿达木单抗在治疗多种自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎等，均有极佳的治疗效果。然而，阿达木单抗原研产品修美乐进入中国市场的头几年却难以打开市场，其在中国市场的份额占总额不到0.1%。“价格高昂。”李胜峰分析指出，使用进口阿达木单抗原研产品一年的治疗费用达20万元左右，大多数中国患者只能无奈地采用传统治疗方法，比如毒副作用大的激素类药物。

一边是众多患者急于“求助有效、安全的药物”，另一边则是高昂的药价，如何才能满足国内患者的期待呢？

2019年11月，百奥泰首个自主研发的产品——格乐立正式上市，这是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。

格乐立的上市，打破了进口阿达木单抗原研产品占据市场的局面，促使进口产品主动降价。随着格乐立进入医保目录，现在格乐立的价格已经降到原来的10%左右，普通患者也能负担得起了。“如今，让老百姓用得上好药的初衷正逐渐实现中，特别令人激动。”李胜峰十分开心。

“格乐立的成功，更坚定我们不断创新的决心。”为后续更好地开发药品，百奥泰正不断完善抗体药物研发、生产及商业化体系。

目前，百奥泰拥有4条符合cGMP标准的单抗生产线，包括3个2000升一次性反应器，3个500升一次性反应器，两个3500升不锈钢反应器，4个4000升不锈钢反应器，以及预灌封注射针、西林瓶制剂车间以及冻干生产线。此外，公司正在增置6个6000升不锈钢反应器，到2023年底，产能将超过66000升。“百奥泰的商业化生产能力最近几年还需要进一步提升。”他透露，面积达7万多平方米的百奥泰创新中心正在有序建设中。

“我们研发的产品，不仅是面向中国患者，也是面向全球的。公司发展策略是从中国走向全球。目前已有多个产品与全球公司建立了合作关系。”李胜峰表示，公司在未来两至三年内有望在中国上市6个品种，另外在全球包括欧美市场上市4个品种。

新药研发周期长、投入大、风险高，可谓“九死一生”。在布满荆棘的创新路上，李胜峰带领团队勇往向前。

2021年2月8日，因抗肿瘤新药BAT8001的III期临床主要疗效指标与当时最佳阳性对照组比较未达到预设的优效目标，百奥泰决定终止该项目的临床试验。此后不久，百奥泰再次终止两个项目的临床试验，分别为Trop-2抗体偶联药物BAT8003和PD-1单抗BAT1306。

研发项目的接连中止，在业界和投资界引起轩然大波。对此，李胜峰却十分清醒。“我们一直都会对研发项目进行定期或者不定期的评估，包括患者需求的变化、市场竞争的变化等因素，终止一些早期研究项目是很正常的。”他表示，公司作为国内最早研发抗体药物偶联（ADC）的公司之一，产品研发时间长，最后未能到达预期，确实让期待的患者失望，公司团队都很伤心。但是，在此过程中所遇到的教训将为日后开发更好的药物提供了经验。

建抗体筛选平台开发药物，是百奥泰的重要策略之一。“我们用自己的抗体筛选平台开发药物，后续储备的潜在药物依然众多，产品管线比较丰富，有更多的择优机会。”对于百奥泰的研发，李胜峰信心满满。

如今，百奥泰已建有抗体展示筛选平台、哺乳动物细胞抗体生产平台、抗体工程技术和抗体药物偶联技术平台等研发平台。“虽然叫停了BAT8001、BAT8003这两个ADC药物，但我们开发了新的ADC平台，包括新的连接体和毒素。目前我们应用新的ADC平台已经开发出多个候选产品，其中4个ADC候选产品已进入临床研究。”李胜峰说。

百奥泰的产品线采用“创新药+生物类似药”结合的研发策略，最大限度利用公司的抗体平台和产业化能力，降低研发成本的同时提高研发效率，每年不断地有新产品进入临床阶段。如在自身免疫疾病方面，百奥泰的策略仍然以生物类似药为主。

其中托珠单抗生物类似药BAT1806已经由合作伙伴渤健（BIOGEN）递交欧美上市申请；BAT2506和BAT2206的全球III期临床试验已经完成患者入组。针对CD20、IL-17A、IL-4R、IL-5等靶标的生物类似药和创新药也在稳步推进研发。

“每一个候选产品都犹如婴儿般珍贵，我们都非常看重，悉心把它培养长大。”李胜峰不急不躁，潜心创新，一步一脚印研发出拥有自主知识产权的创新药。在百奥泰的产品线里，所有的产品均出自公司实验室和科研人员之手。

李胜峰说，“慢”是为了把药物的效果做得更好、更安全，假如无法在同类产品中做到最好，即便最快，出来的产品也不具备任何生命力。

近年来，随着我国日益重视医药创新，很多药企纷纷布局创新药研发。“社会、患者需要更多的创新药，同类第一个（first-in-class）当然重要，这就需要有人敢于去闯、去做创新。创新药做到同类最优（best-in-class）也非常重要”，李胜峰认为，通过为患者提供更加优秀的产品而不断创新、研发，竞争有助于推动我国生物医药的发展。”

“人才、技术、资金和政策，是生物医药发展必不可少的方面。但也不能忽略市场，创新需要市场，没有市场就不可能有持续的创新。我期望政府研究出台进一步改进的措施，支持这个行业的持续创新。”李胜峰所带领的百奥泰，对市场持开放性态度，“通过商业合作，可以优化公司的产品组合，强化企业的发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。同时，可以让产品在商业化前通过首付款、里程碑付款形式，提前为公司提供补充现金以支持产品研究开发。”

以BAT1706为例，百奥泰已先后与Cipla公司在新兴国家，与百济神州在中国，与Sandoz公司在美国、欧洲、加拿大及大部分其他BAT1706合作未覆盖的国际市场达成合作。

雄厚的研发实力让百奥泰屡获资本市场青睐。

2020年2月，百奥泰在科创板上市，这是科创板第二家持第五套上市标准上市的未盈利企业。

“科创板为我们提供了一个重要的融资平台，解决了创新药研发需要大量资金投入的现实问题，让企业能够把更多心思放到产品研发上，有助于推动开发出更多优质的创新药。”李胜峰说。

能否单纯以盈利为标准来衡量创新药药企的价值呢？“实际上，资本市场容易忽略这样的一个事实，在产品管线阶段，一旦创新药药企有一两个产品在全球多个国家实现商业化，其所产生的盈利是巨大的。”李胜峰强调，对于成长型的药企，不能仅盯着其每季度的财务报表，应多关注它的成长潜力和机会，观察它的研发能力和技术平台。

近10年来，在国家政策的鼓励与推动之下，从仿制药到创新药，中国药企正不断加速创新，向“出海”提速。即使受疫情影响，国内药企仍没有停步。包括百奥泰在内的多家药企都将多项创新药的商业化权利进行了海外授权。

“无论是研发，还是‘出海’，企业和资本都不能急功近利，而更应加强基础研究和加大投入，强化国际合作，避开同质化竞争，生产出具有全球核心竞争力的产品。”对于百奥泰的未来，李胜峰表示，潜心创新药研发，仍是企业所坚守的，“创新只为生命，希望我们能成为中国乃至全球新一代抗体药物技术和产品研发引领者，惠及全球更多的患者。”