得益于政策利好、制造业升级、技术创新和资本推动等诸多因素，医疗器械产业已经成为大健康产业中其中一个迅速增长点。据中国医药工业信息中心预测，2 0 1 9年中国医疗器械市场规模将超过6,000亿元，年复合增长率预计将达16.8%。
在黄德群看来，在未来医疗器械产业中，创新将成为其高速增长的最主要驱动力。而对于国内创新医疗器械的发展展望，一方面，他希望国内能够持续营造创新氛围，让越来越多的研发人才、企业家愿意投身于医疗器械的创新中；另一方面，他希望科研院所可以在基础研究和临床需求之间架起一道桥梁，推动科技成果转化 。
基础研究需要长时间投入
创新，需要前瞻性地把握未来技术的发展趋势和社会需求，而在医疗器械领域，创新尤为重要。黄德群指出，对于基础研究，现在的环境过于浮躁，“科研成果是一种难以直观地以现有市场价值体系来评估的资产，其变现能力具有很大的不确定性，科研人员没有稳定的经费支持，收入差距大，很难有人愿意长时间深耕一个领域。
此外，财政科研资金支持的研究方向往往侧重于国际热门前沿技术，侧重于成效快的项目，对于目前国内的一些关键核心技术短板，缺乏长期的支持，这导致研究人员要不停变换研究方向，才能申请到科研经费。”对此，他认为，科技创新要坐得起“冷板凳”，因为基础研究周期长，很多高新技术，没有长时间的深耕，难见成效，所以他希望政府可以为核心关键技术领域的研究提供长时间的、稳定的资金支持。
对于尽管中国已经自主创新了一批国产医疗器械产品，但很多医疗机构“不愿买、不愿用”，导致创新医疗器械产品进入市场难的情况。黄德群认为，高校主要偏向于基础研究，其考核的导向是前沿技术的突破和高水平论文的发表。而医疗器械是一种对整体质量要求非常高的特殊商品，对于一些生命支持类的产品，甚至不允许出现任何缺陷，因此医疗器械科研成果转化的关键在于工程化技术研究。
他指出，国产创新医疗器械单项指标往往可以达到国际先进甚至领先水平，但在整体质量的稳定性、可靠性方面仍存在不足。在长时间、连续反复的高强度的实际临床应用过程中，若医疗器械经常出现问题，将严重影响医院的业务开展。因此他希望产品可以加强在工程化上的研究。“近年来，国家给高校投入了大量研究经费，产出了非常多的专利成果，但大部分成果并不能直接转化为产品，因为缺少了工程化研究这一环节。
创新是逐步积累的过程
近年来国家陆续出台了医疗器械相关的创新政策，例如《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》、《关于发布创新医疗器械个别审批申报资料编写审查的通报》等，把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。黄德群指出，这些政策可加快国内创新医疗器械产品上市的速度。同时，他希望国家可以让这些创新医疗器械产品尽快纳入医保目录名单，让更多的病人受惠同时，亦可激励国内医疗器械行业的创新发展。
不积跬步无以至千里，创新也面临着很多不可抗的因素，对于医疗器械的创新，亦是如此。“以植入到人体心血管的医疗器械为例，任何一个纰漏都会致命。而且医疗器械的研发过程中，任何一个新想法或者是任何一个工艺的改动，都需要做大量的实验、测试验证，这是医疗器械行业创业门槛高，创新难以迅速开展的客观因素。”对此，他寄望青年科研人员，创新是一个逐步积累的过程，一方面要有脚踏实地的精神，沉心静气，耐得住寂寞，长期付出；另一方面，对于研究领域切忌跟风，盲目追求热点。“由于基础研究触及实际应用需要时间，可能一时看不到产出，却是一切应用研究的根基。”
说创新研发
如何评价中国医疗器械产业的创新氛围？
技术研究和临床应用需求相结合才能促进创新。目前，一方面，医院有很多实际的临床需求没能实现；另一方面，高校的基础研究虽有创新，但工程化水平不被医生认可，最终无法落地。因此，医院和高校之间还缺一座桥梁——将高校的基础研究转化为临床实际需要的产品。此外，医疗器械产品跟其他工业产品的最大不同之处在于，医疗器械产品对安全性和可靠性的要求非常高，因为医疗器械一旦出了一点纰漏，就是人命关天。
从仿制到创新，您认为国家应如何吸引高端人才回流？
中国有巨大的医疗器械应用市场及临床需求，有完善的工业体系，这是吸引高端创新创业人才回国创业的先天优势。我希望，国家通过进一步完善注册生产销售监管制度，营造创新氛围，鼓励引导金融投资，打通从科研到成果转化的创新链，将会进一步吸引高端人才回流，实现其职业价值。
论成果转化
据你了解，国外有哪些成果转化的举措可以供我们借鉴？
我们知道，以色列以创新闻名，是世界第二大医疗器械创新国家。单从医疗器械专利数量来讲，全球人均第一，绝对数量位列世界第七。据资料显示，目前在以色列，1,000多家生命科学领域的公司中，医疗器械公司占整体总数的53%，有725家。此外，以色列拥有世界上最为密集的医疗器械孵化中心，医疗器械产品一旦研发成功，九成的企业选择并购或者出售，产品的产业化则交给巨头公司去完成，而这些小型公司的企业家在公司出售之后又开始新的创新。
由于医疗器械注册审批制度的特殊性，每一个创新技术的成果转化，都是一个高投入、高风险的项目，但对于目前中国众多中小型医疗器械企业而言，创新也是企业本身转型升级必需的，所以希望国内能够持续营造创新氛围，打通医疗器械创新到成果转化之间的通道，让越来越多的研发人才、企业家愿意投身到医疗器械的创新事业中。
对于科技成果的转化，您有什么建议？
因为在医疗器械产业，从基础研究到产品落地，需要一个工程化的过程，保证所认知的风险得到全面识别和控制；保证生产工艺的稳定，即在大规模生产的情况下，保证生产出来的每一个产品具有相同的质量，因此每个制造步骤都需要开展大量的验证确认工作。但由于高校考核导向主要是高水平论文和专利，一旦涉及成果转化，就很难出高水平的文章，因为当中涉及核心技术秘密，研发者往往选择不公开发表。因此，我们需要通过工程化的途径，将高校的研究成果按照生产工艺、法规要求，对保证大规模生产中的质量稳定性进行研究，把上下游生产链条打通，有助成果转化。
成果转化需要高校和应用型研究所、企业，共同建立研究合作机制，但是大部分企业不愿意投入资金去做这些短时间内看不出效益的项目，所以需要依靠研究所来做。我们研究所的定位是和高校合作，实现工程化，即将高校的前期研究成果按法规化、标准化要求制作出相对比较成熟的样机后，再和企业合作。只有待技术较为成熟后，得到社会资金的介入，才可提高产品转化的效率。
谈审批流程
在国产创新医疗器械进入市场之前，遇到哪些新问题和障碍需要克服？
第一，在医疗器械进入审批阶段之前，需要先从事临床试验。所需的时间因应不同的医疗器械产品而有所不同。如果属于一般医疗耗材，根据风险等级，一般两三个月的周期便可完成。但类似植入人体的医疗器械，需要测试产品在人体内半年、一年，甚至两年后的反应，这个周期将非常漫长。
第二，国家的标准法规对医疗器械质量的要求非常高，因此，任何一款医疗器械产品在上市前，都需要经过国家食品药品监督管理局的注册审核，监管部门需要组织专家论证，评估其安全性、可靠性，才批准投产上市。监管部门对医疗器械的生产环境要求非常高，特别是无菌医疗器械，不仅要求企业有洁净车间，还需要建立一套完整的生产质量保障体系，并且按照注册认定的步骤进行生产制造，不能随意更改工艺，所以医疗器械的生产门槛非常高。
第三，据之前所述，医疗器械需要经历长时间的临床试验、注册审核阶段，一款三类医疗器械，从动物实验、临床试验到注册审批，往往需要3至5年时间，甚至更长。而目前的投资基金主要倾向于风险较低，收益较快的项目，因此，不少创新企业会面临资金不足的困难，甚至因为熬不过这两个阶段而倒闭。
对此，国家有什么举措吗？
现在国家出台了很多政策，例如对创新医疗器械开通了特别“通道”——《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》、《关于发布创新医疗器械个别审批申报资料编写审查的通报》。
在《创新医疗器械特别审批程序》中，只要医疗器械产品满足三大要求，一要有核心专利和创新性；二要有显著的临床应用价值；三要有基本定型，就可以通过特殊通道，加快审批时间。
一方面，在创新医疗器械产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心指定专人应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。另一方面，医疗器械检测机构在进行注册检测时，对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，及时向生产企业提出修改建议。此外，对于已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心优先进行技术审评。
文章评论