2016年10月，国务院颁布了《“健康中国2030”规划纲要》，明确提出了健康服务业总规模于2020年、2030年超过8万亿和16万亿，“健康中国”的概念提升至优先发展的战略地位，成为我国医疗健康产业发展的重要引擎。得益于国家优惠政策和激励措施，以及居民生活水平的提高和健康意识的觉醒，国内医疗器械市场得到了突飞猛进的发展，产品需求量持续增长，目前已成为仅次于美国、欧盟和日本最重要的医疗器械市场。有数据显示，中国医疗器械的市场销售规模，由2005年的572亿元增长到2017年的3071亿元，12年间增长超过4倍，行业整体迈入了高速增长阶段，预计2030年中国将成为全球第二大医疗器械市场。

行业概览：迈入稳步增长期，5000亿级市场有望形成

作为医疗健康产业的重要组成部分，医疗器械行业近年来发展势头良好，政策加持、海外并购加速、国民医疗支出提升、进口替代需求增加等利好因素，极大地推动了医疗器械产业向前迈进，5000亿级别的市场规模有望形成。前瞻产业研究院报告指出， 2011-2016年中国医疗器械的行业规模年均复合增长率达到12.6%，其中2016年行业规模达到2448亿，同比增长7.9%；工业总产值也达到了2479亿元，同比增长8.5%，发展速度超过了医药工业。而国内医疗器械企业已占据了大半壁江山，占约70%的市场份额，业务范围横跨了各大细分领域，包括体外诊断、诊断成像、心血管、骨科、可穿戴产品等。

报告认为，在“十二五”规划中，医疗器械创新突破取得重大成效。在国产化取得了长足进步的基础上，“十三五”将进一步加强自主创新，坚持走中国特色的自主创新之路，实现医疗器械领域弯道超车；坚持以需求为导向，加强提升能力，集中力量解决问题。报告还预测，2017-2022的五年间，中国医疗器械的增长依然会高于社会工业平均增长速度，但是增速会有回落，到了2022年医疗器械行业销售收入将达到4659.83亿元。

随着医疗器械行业的市场规模不断扩张，行业出现了新的投资热点——国产设备、医疗器械第三方服务、POCT、骨科植入物、创新医疗器械。

随着新一轮投资热点的迸发，我国中低端医疗器械市场将快速扩张，“十三五”医改将分级诊疗作为首要任务，发展基层医疗机构的器械配备成为2017年的重要工作内容。国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，将促使国产自主创新医疗器械不断涌现。而随着国内医疗器械产品从中低端市场向高端市场突破，国产高端产品的市场占比逐步提高，进口产品长期独占鳌头的局面将会逐渐被打破。

投融资：医疗器械热度不减，海外并购创新高

从投融资的热度来看，动脉网的数据显示，2017及2018年上半年，医疗器械融资事件数量稳居健康医疗大产业的各大细分领域榜首，其次为生物技术、医疗信息化、医药等。2018年上半年，共发生52起中国医疗器械融资事件，比去年同期大幅增加了16起。融资地区分布主要集中在北上广及华东地区，其中江苏最为活跃，共发生12起融资事件。

而在融资金额方面，2018上半年医疗器械领域表现亮眼，共融资22735万美元，医药、基层医疗和生物技术融资金额则位列前三，三者融资总金额超过了全部领域总金额的60%。

企业并购活动方面，据普华永道发布的《2017企业并购回顾——中国医疗器械行业》显示，2017年中国医疗器械企业掀起海外并购潮，并购交易额创新高，上升了59%，达到11亿美元。然而，境内并购活动遇冷，企业并购活动交易金额下降至49.4亿元，与2016年相比降低36%，为三年来最低的年度交易额。从细分领域来看，手术、耗材和影像设备成为2017年炙手可热的投资重点，其中医疗影像设备投资金额更是达到了8.7亿美元，为近三年最高，而作为医疗器械行业传统投资热点的体外诊断板块的并购却有所回落。

政策纵览：政策春风助力行业高速发展

医疗器械行业的发展关系着“健康中国”目标的实现，在我国医疗器械产业快速发展的形势下，医疗器械创新方兴未艾。总体上看，我国医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家近年来出台了多条政策，从多方面入手，为医疗器械行业的发展提供保障和便利，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，加快注册上市流程，实现相关领域国产化。

在明确行业标准、加强监管方面，国家陆续出台政策和修订，其中最重要的是审评审批制度改革，深刻地影响医疗器械行业的未来。2015年8月，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》标志着药品医疗器械审评审批制度改革的全面启动。改革实施一年多后，业内不少医疗器械企业也率先尝到了改革的“甜头”，创新医疗器械的快速获批上市，国产创新型械企的快速崛起。

因此，为进一步解决医疗器械行业发展的重点问题，如降低研发成本、注册申请积压、境外临床数据认可等，2017年7月，中央深改组通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械审批审批改革将在已有成效之上再迈进一大步，加快医械产品审批上市、降低械企研发成本、提升国产竞争力，更突出了“鼓励医疗器械创新”的内涵，对产业创新发展具有里程碑意义。

根据前瞻产业研究院的观察，国家促进创新医疗器械发展的政策核心观点主要分为三部分：一是加快创新医疗器械审评审批，以“特别审批”和“优先审批”两大方向为核心，优化技术审评、行政审批等注册上市步骤，对部分具备核心技术发明专利、技术领先、临床急需等产品打开绿色通道，促进医疗器械产业供给侧结构性改革；二是重点发展具备重大临床价值产品，提高医疗服务质量和水平，加大具备重大临床价值医疗器械的投入力度，重点发展产品包括影像设备、医用机器人、植介入医疗器械、基因检测、新型生物医用材料、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备等；三是突破自主创新，加速国产化，加强自主创新研发，突破一批进口垄断技术，提高医疗器械国产占有率，实现从“模仿”到“引领”的跨越式发展，大幅降低患者诊疗费用。

虽然我国医疗器械行业发展迅速，但与发达国家差距仍然较大，国产化水平有待提高。我国医疗器械行业市场中，高端医疗器械市场仅占比约25%，多数企业仍处于中低端医疗器械领域。而研发投入力度太小，则是国产高端医疗器械的总体质量和技术水平上不敌进口产品，失利于高端市场的根本原因。而且国内医疗器械企业的产品同质化严重，中低端市场竞争激烈，同类产品的质量和性能差别不明显。

因此，医疗器械国产化及进口替代成为了国家政策重点鼓励的方向。例如，2015年国务院印发的《中国制造2025》中提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。随后，卫计委等也颁布了多项政策支持医疗器械国产化。

全球趋势：北美领跑世界，中国市场潜力巨大

全球市场研究机构TrendForce的数据显示，2017年全球医疗器械市场总体规模达到4281亿美元，并预期2023年可达5607亿美元，医药器械的市场走势将呈现稳定增长，2016-2023年复合增长率为4.03%。

从区域分布看，美国仍然是全球最大医疗器械单一市场，占全球近半数市场。全球市场研究机构集邦咨询分析师蔡尚磷指出，亚洲地区是全球医疗器械市场规模扩张的重要驱动力。其中，中国的整体医疗环境与临床医疗器械需求正不断成长，除了国内市场需求未被完全满足之外，新的医疗器械法规公布后，将淘汰多数不合规的器材公司，释放出更多市场机会。

在投融资方面，2017年美国获得融资有16起，占比59.3%，而中国仅3起，分别是上海的方润医疗、安翰医疗以及广东的瑞光康泰。美国无论从市场规模、还是投融活跃度来说，都领跑世界，而行业的龙头企业也大部分都聚集在美国，可见核心技术仍然是行业发展之本。

据资料显示，高端医疗器械占据全球主要市场，发展高端医疗器械是行业的焦点。其中，体外诊断器械、心脏病相关器械、影像诊断装备和骨科矫形器械都是附加值较高的高端医疗器械领域，占比为44.2%。从全球行业巨头的领域布局来看，美敦力、强生、飞利浦、GE医疗等行业巨头在细分领域的布局也都几乎涵盖了以上几个高端医疗器械领域。

未来之路：中国医疗器械的前景预测

近年来我国医疗器械行业国产产品发展迅猛，东软集团、迈瑞、万东医疗等企业纷纷加入高端产品的开发，在磁共振、医疗影像等领域有所突破。不管是从国家的政策倾斜，还是满足国内市场增长的需求，未来几年内国产替代进口将成为行业主旋律，突围而出的龙头企业也将会在高端市场抢占高地。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台以后，进一步激发企业加强创新和研发能力，引领国内医疗器械产业转型升级，国内医疗器械企业应不断深化研发创新，深入了解国内市场需求，逐步实现国产替代。细分领域中，体外诊断预期继续领跑医疗器械，占行业总销售量的13.1%，到2020年，体外诊断仍将是医疗器械市场中最大的子市场。而神经内科则是医疗器械中增长最快的子市场，另外一些传统优势行业，如心血管及外科器械、医学影像、骨科矫形等发展前景看好。

虽然医疗器械行业前景乐观，但一些短期不利因素的影响，也会对行业的发展带来的冲击。今年6月份，中美贸易争端再起，美国政府对中国500亿美元商品加征25%的关税清单中，有22种医疗器械产品，而在早前4月公告的初始征税清单中，医疗器械产品有52种，其中包含了不少体外诊断试剂和设备品类。对于很多刚打开海外市场不久的中国医疗器械生产企业来说，无疑是不小的冲击，也从另一个侧面折射出国产替代的紧迫性和必要性进口。加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力，加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。

最后，在商业模式创新上，毕马威中国的《医疗器械行业2030年前景展望》中，提出了企业要在愈加激烈的产品竞争和日益提高的成本中生存下来，必须改变商业模式和思维，改变目前单靠制造设备，通过分销商销售给医疗服务的商业模式。报告指出，医疗器械需要通过重塑业务和运营模式，将企业重心有成本向价值转移，加入增值服务，才能在市场中保持竞争力。另外，医疗行业将不断有新竞争者的出现，尤其是互联网巨头通过大数据和智能设备，为患者提供更准确治疗方法，改善诊断和治疗效果。传统医疗器械企业需要将临床知识和企业创新产品相结合，寻求新的合作机遇，如基于大数据平台和智能设备的可穿戴设备和医疗机器人等。

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