当机器人与医疗结合,我们要考虑的或许是:机器人将让手术变得简单,还是更简单。
文|周会霞、吴政希 校对|吴政希
电影《机械姬》表达了对人工智能的终极担忧:
机器人将会改变世界,还是毁灭人类?
当机器人与医疗结合,我们要考虑的或许是:
机器人将让手术变得简单,还是更简单。
未来已来
一直以来,外科手术界都流传着一个关于“达芬奇”的故事。作为世界领先的微创外科手术系统——达芬奇手术机器人系统(以下简称“达芬奇机器人”)打破了传统手术的局限,在泌尿外科、普外科、胸外科、妇科、小儿外科、心外科和头颈外科等手术上都展现出了优异的性能,被广泛应用于外科大部分领域的微创治疗中。
目前,达芬奇机器人已进行了五次迭代,但主体操作仍由医生控制台、患者手术平台和影像处理平台三部分构成。
外科医生坐在控制台前,根据放置在患者体内腔镜反馈的手术部位三维影像,通过操控手术台上的机械臂、手术器械,从而完成手术。
听起来简单的操作过程,其涉及的专利数量却高达2000多项,覆盖了现有同类外科手术机器人中包括设计结构和活动方式在内的所有技术保护点,也成了国产手术机器人的标杆。
即便机器人在医疗手术中的运用已经丝毫不逊于工业领域,但目前包括达芬奇在内的手术机器人仍多为辅助机器人。换言之,这类机器人只是医生“手”和“眼”的延伸,不具有自主性功能。
但相较于传统手术,机器人辅助手术的优势已十分显著:减少手术伤口及术后并发症;灵活的机械臂代替外科医生的双手,在较小的手术空间内流畅、精准地移动手术器械并且具有震颤过滤功能;可降低医生的疲惫感;等等。
根据弗若斯特沙利文的数据,全球手术机器人市场按照市场规模排序,可以分为五大市场:
以达芬奇机器人为代表的腹腔镜手术机器人;
以Mako手术机器人为代表的骨科机器人;
泛血管机器人;
经皮穿刺机器人;
其他手术机器人市场。
其中,腔镜、骨科手术机器人分别是最具代表性的软组织和硬组织手术机器人,也是手术机器人市场化和商业化最成功的两个分支,前者所占比例超过50%,而泛血管机器人占比相对较小,仅为0.38%。
从数据方面来看,全球手术机器人的市场规模已由2016年的35.81亿美元增至2021年的118.1亿美元,复合年增长率为22.6%,预计到2026年将达到336亿美元,复合年增长率也将提速至26.2%。
中国手术机器人也在以更快的速度增长。中金公司的一项报告显示,截至2020年,中国手术机器人市场规模为25亿元人民币,占全球比例为5.1%,到2030年,国内市场规模有望超700亿元人民币。
在国家政策的推动下,人工智能、智能传感等技术快速发展,国产手术机器人产业也迈入了跨越式发展阶段。
手术机器人,已不属于未来。
破土成林
距离我国第一台医用机器人“主刀”手术在海军总医院神经外科取得成功已过去25年,其间,巨大的市场需求已使得这条充满想象力的赛道挤满了众多国内玩家。
从竞争格局看,外资企业如直觉外科、美敦力、史赛克仍占据着手术机器人市场的主导地位,中国企业微创、威高、天智航等也已破土成林,并逐渐形成国产企业“合围”外资巨头之势。
据《科技与金融》的不完全统计,截至2021年底,国内手术机器人企业超过94家。其中,微创“图迈”、威高“妙手S”、天智航“天玑”等手术机器人已获批上市,术锐单孔腔镜手术机器人,蜻蜓眼DFVision®三维电子腹腔内窥镜,精锋医疗多孔和单孔腔镜手术机器人等进入临床试验阶段,有望在近两年内上市并实现商业化。对于国产手术机器人市场而言,竞争格局也已初步形成。
事实上,国产手术机器人的发展历程不过短短20年。
《科技与金融》通过分析2020年公开融资或已上市的25家手术机器人企业特征发现,国产手术机器人企业成立的高峰时期为2015年至2018年,其间共计成立13家。
威高集团成立于1988年,为成立最早的手术机器人企业之一,但其手术机器人业务却以2012年为重要节点,即与天津大学合作的“十二五”国家科技支撑计划专项“腔镜手术辅助机器人系统研制”课题立项。威高集团旗下的山东威高手术机器人有限公司则在3年后的2015年方才成立。
从企业分布区域来看,手术机器人企业的地域集中度较高,主要分布在北京、上海,两地分别有7家和6家,深圳紧随其后,有5家。除了拥有产业优势与丰富的医疗资源,以上地区也聚集了大量的高校资源。
根据公开资料整理,目前参与手术机器人研发的中国高校有北京航空航天大学、上海交通大学、哈尔滨工业大学、天津大学、山东大学、华南理工大学、香港大学、香港理工大学、香港科技大学等。
就产品端而言,目前获得国家药品监督管理局批准上市的手术机器人系统多达27种,涉及腹腔镜、骨科、口腔、神经外科等手术机器人。
其中,2021年,威高“妙手S”系统获批上市,成为第一款正式实现商业化的国产腹腔镜手术机器人,这标志着国产腹腔镜手术机器人商业化的开端;微创医疗的图迈腔镜手术机器人于2022年2月获批,成为目前第一款、也是唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人,获批的适应证为泌尿外科,并且覆盖了泌尿外科所有术式。
究其原因,国家政策扶持是首要因素。
以2019年11月,国家发展改革委等15部门联合印发的《关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》为例,其中提到,重点发展手术机器人、医学影像等高端医疗设备。这一实施意见的发布,简化了手术机器人购置审批流程,放宽了采购限额,从医院端让手术机器人得以快速地推广使用。
在此之前,我国的手术机器人市场一直都是半开放的状态。以达芬奇机器人为例,在2018年以前,其都属于甲类大型医用设备,由国务院卫生行政部门进行管理。目前,达芬奇机器人被归为大型设备乙类,由各省卫健委规划调配,其采购量才开始大大提升。到2021年,部分位于自贸区的医院采购手术机器人已不受配置规划限制。
2021年4月以来,直觉外科“达芬奇”、天智航“天玑”等手术机器人先后被纳入上海、北京医保支付目录。其中,上海市医保局将腔镜机器人手术纳入乙类医保支付范围,患者自付20%,医保报销范围包括前列腺癌根治、肾部分切除、子宫全切、直肠癌根治;北京市医保局则明确“机器人辅助骨科手术”进入北京甲类医保支付目录,一次性机器人专用器械进入北京乙类医保支付目录,这也意味着中国手术机器人的商业化进程将进一步加快。
任重道远
虽然国产手术机器人已成破土成林之势,但其市场培育之路却仍任重道远。
以我国腔镜手术机器人手术为例,截至2021年底,其市场渗透率仅0.5%,且目前80%的手术机器人被安装在了北上广深以及各省会城市中的三甲医院,基层医院成了被忽视的一块拼图。
东莞市石碣医院院长刘仲文在接受本刊采访时表示,医疗机构引入达芬奇等手术机器人的难度,不仅仅在于购机价格本身,各种硬、软件的配套,对医院规模的要求,专科团队的相关培育,专用手术室的设置,5G网络的全覆盖等条件也十分“苛刻”,很多省会城市的医院加起来只有两三台。
即使在三甲医院,由于引进的手术机器人数量有限,医生“争抢”也是常事。
据广州市第一人民医院综合外科副主任熊思维介绍,其所在科室目前共有8~10组主刀医生,但因为全院只有一台手术机器人,主刀医生的日常就是“争抢机器”,甚至有的医生一天排了7个机器人辅助手术,从早上7点半到晚上12点,人与机器都连轴不停。
这一供需矛盾也给了具有价格优势的国产手术机器人一定的市场机会,已获得国家药品监督管理局批准上市的威高“妙手S”手术机器人定价仅为达芬奇机器人的一半。
值得注意的是,国产手术机器人虽然与同类型外国进口手术机器人相比,在成本上占有一定优势,但关键核心技术的“卡脖子”现象却依然严峻。
数据显示,在手术机器人的成本组成上,伺服电机占20%~25%,减速器30%~35%,控制器占5%~15%,力矩传感器约占5%。由于零部件大部分和工业机器人部件通用,因此国产手术机器人成本能够在近些年不断降低。
但为了追求更高的精度和灵活性,目前部分手术机器人的核心器件多以海外进口为主,国产品牌技术水平及市场认可度方面与国际公司仍存在一定差距。
中金公司的一份研报显示,2020年,手术机器人国产部件市占率仅为10%~20%。目前,国产控制器相对成熟,伺服电机和精密减速器等短期仍以进口品牌为主,未来随着上游产品国产化的提升,设备降费幅度有望加大。
与此同时,如前文所述,拿到国家药品监督管理局的上市批准也只是国产手术机器人迈出商业化的第一步。随后,企业仍需要用大量的临床案例证明产品的性能及稳定性。
客观来看,当前国产手术机器人企业在技术积累、临床数据、专利数量等方面的积累与国际龙头企业相比还有不小的差距,作为后发入场的企业,面对直觉外科等实力强劲的对手还略显单薄。
因此,国产企业仍需增强机遇意识和风险意识,坚持自立自强,着力突破技术瓶颈,加快补齐基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺等短板,积极推动国产手术机器人产业朝着高质量方向发展。
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