广东凯普生物科技股份有限公司董事、副总经理管秩生将第三方检验机构视作“桥头堡”，经过多年的布局、深耕，在抗击疫情中彰显出企业的责任与担当。

管秩生

广东凯普生物科技股份有限公司董事、副总经理

采访|李慧 文|何静怡 责任编辑|苏莉娜、李慧

视频编辑|闫雪莹 图｜由受访者提供

01.

抗“疫”加速度

2020年初，突如其来的新型冠状病毒席卷全国，扰乱了人们的正常生活，一场与病毒赛跑的疫情防控阻击战在神州大地全面打响。

面对来势汹涌的新冠病毒，17年前曾用导流杂交技术在15分钟内检测出SARS病毒标本的在粤港资企业、国内核酸分子诊断领域龙头——广东凯普生物科技股份有限公司（下称“凯普生物”），再一次义不容辞地加入到抗疫队伍。

1月29日，距离实际研发不到七天的时间，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒两款产品（荧光PCR法和Sanger测序法）宣布研发成功，可用于疑似患者的快速识别、鉴定，为疫情防控提供了技术支持。

凯普生物的抗“疫”加速度，源于他们多年来研发技术的经验累积。凯普生物董事、副总经理管秩生忆述，在疫情之初，他们并没有打算研发新冠核酸检测试剂盒。但当钟南山院士1月20日明确病毒会“人传人”后，他认为凯普生物有责任去面对这次疫情，所以第二天就迅速成立了新冠病毒感染防控小组，进入一级“应战”准备。

“我们能在短时间内完成研发，一方面，得益于凯普完整的荧光检测平台（PCR）及其产业链，包括设计探针引物、研发、生产整套流程。另一方面，各地疾控中心、世卫组织等全球卫生部门公布了病毒数据，为研发提供了支撑。”管秩生说。

然而，核酸检测试剂作为科研类产品，通过“技术关”后，还需要一系列的论证和注册。管秩生坦言，疫情爆发之初，凯普生物错过了药品监督管理部门对于部分疫情应急产品生产企业的绿色通道，试剂研发出来后还需对产品进行临床论证。为此，他们迅速联系到汕头大学·香港大学国家重点病毒研究所、中国科学院武汉病毒研究所协助对试剂进行测试。

“除了按照国家法规开展产品临床论证外，我们还按照世界其他国家和地区的相关法规做临床验证和申报工作。”在管秩生带领下，凯普生物的研发注册团队积极参与各项国际认证，并迅速取得欧盟CE、巴西卫生监督局ANVISA等多项国际认证，并列入世卫应急使用清单（Emergency Use Listing）等，远销东南亚、南美洲、中欧等地，助力全球抗疫。

正是这种不断追求高质量产品的精神，新冠核酸检测试剂盒在广东省疾病控制中心的样本测试中，均全部准确检测。

02.

“十年磨一剑”

“十年磨一剑，一朝试锋芒”。新冠疫情重创全球多个行业，凯普生物却由此得到展示实力的良好契机，更多在于公司在检验检测行业深耕多年的积累。“要在这么短时间内做出产品，更加考验企业的科研跟生产能力。”管秩生透露。

早在10年前，管秩生曾设想把产品销往国外，然而当时国内体外诊断产品与国外存在一定的差异性，他随即提高生产标准要求——与国际标准接轨，且自始至终将质量意识贯穿于整个生产运行体系、产品交付、以及客户服务等全过程之中，公司在早期阶段即通过最具公信力的第三方审核机构TUV的体系审核，并顺利取得ISO13485认证。

管秩生认为，作为一家医疗科技企业，有必要打造包括研发体系、销售体系、服务体系、学术合作体系等在内的一系列相应产业链，这样才可以根据自身节奏去研发、生产。“目前抗疫成功，是因为我们国家全产业链做得好。”

科技是经济增长的发动机，要高效率地把科研成果转化成市场所需产品，才能更好体现其价值。“加快产学研结合是当前粤港澳大湾区建设的一大主题，疫情更让我们看到，以后有必要跟各地高校加强联系，因为只有他们才可以最快速度完成整个产品的研究论证等流程。”

管秩生表示，企业、研究所和高校之间必须要建立联系，例如从研究开始，让企业参与，让研究更贴合企业需求，继而让高校和研究所共同参与研发，三方发挥各自优势，形成研究、开发、生产一体化。

目前，凯普生物已经和香港理工大学、中国科学院深圳先进技术研究院、中山大学、韩山师范学院等进行一系列深入合作。

03.

检测“新力军”

据广东省卫健委对全省核酸检测能力的摸底调查显示，截至7月26日，全省日最大检测能力达55.5万份，其中包括医疗机构（281家）23.3万份，第三方检测机构（40家）29.2万份。

管秩生指出，早在2012年，第三方检验只占我们国内所有检验业务的10%左右，而当时的美国，第三方检验与医疗机构的检验占比是50%，日本更是高达70%~80%。第三方检测机构因为只单纯做检测，不仅可覆盖医院的大量检测需要，更可随着规模效应的不断扩大而提高检测专业性；医疗机构则可把更多精力投放到治疗领域。疫情之下，40家第三方检验机构的检测量已超过200多家医疗机构的检测量，成为抗疫新力军。

“可以预估在未来三五年，第三方检测机构将是整个公共卫生体系的重要组成部分。”凯普生物继2012年在香港开设第一家检验所——凯普香港分子病理检验中心（HK-MPDC）后，又先后北京、广州等地设立了近20家第三方医学检验室。

武汉、广州、北京等18家医学检验所陆续列入当地卫健委第一批指定的可开展新冠病毒核酸检测的第三方机构，而HK-MPDC也积极协助香港特区政府，作为排头兵持续奋战在抗击疫情第一线。

此外，凯普还建立了HPV、地中海贫血、两癌筛查等系列基因筛查系统，被评为“国家知识产权优势企业”、“国家基因检测技术应用示范中心”。

他建议，第三方检测机构要敢于创新、勇于尝试。目前公立医院还是以医保项目为主要的业务，一些新项目还没纳入医保，第三方机构要与医院临床端做更多的合作，让更多的检测方法或检测的病种、指标更快地为社会作贡献。

今年8月， HK-MPDC协助中央和香港政府，成为参与香港免费全民核酸检测筛查的机构之一，继续奋战在抗击疫情的第一线，全力守护香港同胞的生命安全健康。

04.

行动诠释企业初心

“国家的追求是凯普的追求”，管秩生强调，凯普生物作为现代医疗企业、行业龙头，有责任去分析国家追求，研发更多满足国家需要、对全人类都有帮助的产品。

例如，在当前大力提倡新基建的背景下，医疗产业作为社会必需品，要结合国家数字化工业管理体系，积极融入工业互联网建设，让国家通过信息数据了解企业的生产情况，更好地配置社会资源。

“凯普今年进行了ERP (企业资源计划)升级，并完善了MES（制造企业生产过程执行管理系统）、TMS（运输管理系统）、WMS（仓储管理系统)等相关生产系统，因为这些都是未来国家工业互联网的硬性要求。另外，凯普也在尝试把两癌筛查系统从地方布局变成云检测系统，以减低各地的系统布置费用，满足客户方便快捷筛查数据的需要。”管秩生说。

“无论是技术需求还是产品需求，甚至一个订单，我们的生产体系都要和国家有一个好的结合”，管秩生认为，国家的强盛是企业的立命之本。以医疗数据为例，一方面企业获得数据必须为国家所用，首先考虑国家安全问题；另一方面，企业必须签署声明，避免数据在使用过程中，被随意用作商业用途甚至外流至国外。“权利跟义务是相对的，企业想要减免科研数据的获取壁垒，就必须承担相应的义务和责任。”

正是这份企业责任，凯普生物的科研人员在疫情爆发之初，主动放弃春节假期与家人团聚的宝贵时间，夜以继日地研发新冠病毒快速检测试剂盒，用实际行动诠释着“良心品质，科学管理”的企业初心。

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本文将刊登于《科技与金融》杂志2020年10月刊

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